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FITOTERÁPICOS ANVISA = RESOLUÇÃO-RE Nº 89 de 16/03/2004

RESOLUÇÃO-RE Nº 89, DE 16 DE MARÇO DE 2004.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

 O Adjunto da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição, que lhe confere a Portaria n.º 13, de 16 de janeiro de 2004, considerando o disposto no art.111, inciso II, alínea "a" § 3º do Regimento Interno, aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, considerando que a matéria foi submetida à apreciação da Diretoria Colegiada, que a aprovou em reunião realizada em 8 de março de 2004, resolve: 

Art. 1º Determinar a publicação da "LISTA DE REGISTRO SIMPLIFICADO DE FITOTERÁPICOS", anexo.  

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.  

DAVI RUMEL 

 ANEXO I - LISTA DE REGISTRO SIMPLIFICADO DE FITOTERÁPICOS

 1 - Nomenclatura botânica  -  Aesculus hippocastanum L. 

Nome popular - Castanha da Índia 

Parte usada -Sementes 

Padronização/Marcador -Escina 

Formas de uso -Extratos 

Indicações / Ações terapêuticas -Fragilidade capilar, insuficiência venosa 

Dose Diária -32 a 120 mg de escina  

Via de Administração - Oral  

Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica 

  

2 - Nomenclatura botânica  -Allium sativum L.  

Nome popular -Alho  

Parte usada -Bulbo 

Padronização/Marcador -Aliina ou Alicina 

Formas de uso -Tintura, óleo, extrato seco 

Indicações / Ações terapêuticas -Coadjuvante no tratamento da hiperlipidemia e hipertensão arterial leve; prevenção da aterosclerose 

Dose Diária  -Equivalente a 6-10 mg aliina 

Via de Administração - Oral 

Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica

 

3 - Nomenclatura botânica  -Aloe vera (L.) Burm f.  

Nome popular - Babosa ou áloe 

Parte usada -folhas - gel mucilaginoso 

Padronização/Marcador -0,3% polissacarídeos totais 

Formas de uso -Creme, gel 

Indicações / Ações terapêuticas -Tratamento de queimaduras térmicas (1o e 2o graus) e de radiação 

Dose Diária  - Preparação com 35 a 70% do gel duas vezes ao dia 

Via de Administração -Tópico 

Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica 

 

4 - Nomenclatura botânica  -Calendula officinalis L.  

Nome popular - Calêndula  

Parte usada -Flores  

Padronização/Marcador -Flavonóides totais expressos em quercetina ou hiperosídeos;  

Formas de uso -Tintura, extratos 

Indicações / Ações terapêuticas -Cicatrizante, anti-inflamatório 

Dose Diária  -8,8-17,6 mg de flavonóides 

Via de Administração -Tópico 

Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica 

 

5 -Nomenclatura botânica  -Cynara scolymus L. 

Nome popular - Alcachofra  

Parte usada -Folhas 

Padronização/Marcador -Cinarina ou Derivados do ácido cafeoilquínico expressos em Ácido Clorogênico 

Formas de uso -Tintura, extratos  

Indicações / Ações terapêuticas -Colerético, colagogo 

Dose Diária  -7,5 mg a 12,5 mg de cinarina ou derivados 

Via de Administração -Oral 

Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica 

 

6 - Nomenclatura botânica  -Matricaria recutita L.  

Nome popular - Camomila  

Parte usada -Capítulos 

Padronização/Marcador -Apigenina -7 - glucosídeo 

Formas de uso -Tintura, extratos 

Indicações / Ações terapêuticas -Antiespasmódico, antiinflamatório tópico, distúrbios digestivos, insônia leve. 

Dose Diária  -4 a 24 mg de Apigenina -7 - glucosídeo  

Via de Administração - Oral e tópico, e a tintura apenas tópico. 

Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica 

 

7 -

Nomenclatura botânica  -Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss.  

Nome popular - Espinheira-Santa  

Parte usada -Folhas 

Padronização/Marcador -Taninos totais 

Formas de uso -Extratos, tintura,  

Indicações / Ações terapêuticas -Dispepsias, coadjuvante no tratamento de úlcera gástrica 

Dose Diária  -60 a 90 mg taninos / dia 

Via de Administração -Oral 

Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica 

 

8 - Nomenclatura botânica  -Melissa officinalis L.  

Nome popular - Melissa, Erva-cidreira 

Parte usada -Folhas 

Padronização/Marcador -Ácidos hidroxicinâmicos calculados como ácido rosmarínico 

Formas de uso -Tintura, extratos 

Indicações / Ações terapêuticas -Carminativo, antiespasmódico, distúrbios do sono  

Dose Diária  -60-180 mg de ácido rosmarínico 

Via de Administração -Oral 

Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica 

 

9 - Nomenclatura botânica  -Mentha piperita L.  

Nome popular - Hortelã-pimenta  

Parte usada -Folhas 

Padronização/Marcador -Mentol 30%-55% e mentona 14%-32% 

Formas de uso -Óleo essencial 

Indicações / Ações terapêuticas -Carminativo, expectorante, cólicas intestinais 

Dose Diária  -óleo 0,2g a 0,8 g  

Via de Administração - Oral 

Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica 

 

10 - Nomenclatura botânica  -Panax ginseng C. A. Mey.  

Nome popular - Ginseng  

Parte usada -Raiz 

Padronização/Marcador -Ginsenosídeos 

Formas de uso -Extratos, tintura 

Indicações / Ações terapêuticas -Estado de fadiga física e mental, adaptógeno 

Dose Diária  -5mg a 30 mg de ginsenosídeos totais (Rb1, Rg1)  

Via de Administração - Oral  - OBS: utilizar por no máximo 03 meses

Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica 

 

11 - Nomenclatura botânica  -Passiflora incarnata L.  

Nome popular - Maracujá, Passiflora 

Parte usada -Folhas 

Padronização/Marcador -Flavonóides totais expressos na forma de isovitexina ou vitexina 

Formas de uso -Tintura, extratos 

Indicações / Ações terapêuticas -Sedativo 

Dose Diária  -25mg a 100 mg de vitexina/isovitexina 

Via de Administração -Oral 

Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica 

 

12 - Nomenclatura botânica  -Paullinia cupana H.B.&K.  

Nome popular - Guaraná  

Parte usada -Sementes 

Padronização/Marcador -Trimetilxantinas (cafeína) 

Formas de uso -Extratos, tinturas 

Indicações / Ações terapêuticas -Astenia, estimulante do SNC 

Dose Diária  -15 a 70 mg de cafeína 

Via de Administração -Oral 

Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica 

 

13 - Nomenclatura botânica  -Peumus boldus Molina  

Nome popular - Boldo, Boldo-do-Chile 

Parte usada -Folhas 

Padronização/Marcador -Alcalóides totais calculados como boldina 

Formas de uso -Tintura e extratos 

Indicações / Ações terapêuticas -Colagogo, colerético, tratamento sintomático de distúrbios gastrointestinais espásticos 

Dose Diária  -2 a 5 mg de boldina 

Via de Administração -Oral 

Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica 

 

14 - Nomenclatura botânica  -Pimpinella anisum L.  

Nome popular - Erva-doce, Anis 

Parte usada -Frutos 

Padronização/Marcador -Trans-anetol 

Formas de uso -Tinturas, extratos 

Indicações / Ações terapêuticas -Antiespasmódico, carminativo, expectorante, distúrbios dispépticos;  

Dose Diária  -0-1 ano: 16-45mg de trans-anetol; 1-4 anos: 32-90 mg de trans-anetol; adultos: 80-225mg de trans-anetol 

Via de Administração -Oral 

Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica 

 

15 - Nomenclatura botânica  -Rhamnus purshiana DC.  

Nome popular - Cáscara Sagrada  

Parte usada -Casca 

Padronização/Marcador -Cascarosídeo A 

Formas de uso -Extratos,Tintura 

Indicações / Ações terapêuticas -Constipação ocasional 

Dose Diária  -20-30 mg cascarosídeo A  

Via de Administração -Oral 

Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica 

 

16 - Nomenclatura botânica  -Salix alba L.   

Nome popular - Salgueiro branco 

Parte usada -Casca 

Padronização/Marcador -Salicina 

Formas de uso -Extratos,  

Indicações / Ações terapêuticas -Antitérmico, antiinflamatório, analgésico 

Dose Diária  -60-120 mg de salicina 

Via de Administração -Oral 

Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica 

 

17 - Nomenclatura botânica  -Senna alexandrina Mill.   

Nome popular - Sene  

Parte usada -Folhas e frutos 

Padronização/Marcador -Derivados hidroxiantracênicos (calculados como senosídeo B) 

Formas de uso -Extratos 

Indicações / Ações terapêuticas -Laxativo  

Dose Diária:- 10-30 mg de derivados hidroxiantracênicos (calculados como senosídeo B) 

Via de Administração -Oral 

Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica 

 

18 - Nomenclatura botânica  -Symphytum officinale L.   

Nome popular - Confrei  

Parte usada -Partes aéreas e raízes 

Padronização/Marcador -Alantoína 

Formas de uso -Extrato 

Indicações / Ações terapêuticas -Cicatrizante 

Dose Diária  -Preparação com 5% a 20% da droga seca  

Via de Administração -Tópico – OBS: Utilizar por no máximo 4-6 semanas / ano

Restrição de uso - Venda sem a prescrição médica

 

19 - Nomenclatura botânica  -Zingiber officinale Rosc.  

Nome popular - Gengibre  

Parte usada -Rizomas 

Padronização/Marcador -Gingeróis (6-gingerol, 8-gingerol, 10-gingerol, 6-shogaol, capsaicin)  

Formas de uso -Extratos 

Indicações / Ações terapêuticas -Profilaxia de náuseas causada por movimento (cinetose) e pós-cirúrgicas 

Dose Diária  -Crianças acima de 6 anos: 4-16mg de gingeróis; adulto: 16-32mg de gingeróis 

Via de Administração -Oral 

Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica 

 

20 - Nomenclatura botânica  -Mikania glomerata Sprengl.  

Nome popular - Guaco 

Parte usada -Folhas 

Padronização/Marcador -cumarina 

Formas de uso -Extrato, tintura 

Indicações / Ações terapêuticas -Expectorante, broncodilatador 

Dose Diária  -0,525-4,89 mg de cumarina 

Via de Administração -oral 

Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica 

 

 

21 - Nomenclatura botânica  -Polygala senega   

Nome popular - Polígala 

Parte usada -Raízes 

Padronização/Marcador -Saponinas triterpenicas  

Formas de uso -Extrato, tintura 

Indicações / Ações terapêuticas -Bronquite crônica, faringite 

Dose Diária  -18-33 mg de saponinas triterpenicas 

Via de Administração -Oral 

Restrição de uso -Sem a prescrição médica 

 

22 -Nomenclatura botânica  -Eucalyptus globulus 

Nome popular - Eucalipto 

Parte usada -Folhas 

Padronização/Marcador -Cineol  

Formas de uso -Óleo , extrato, tintura 

Indicações / Ações terapêuticas -Antisséptico e antibacteriano das vias aéreas superiores; expectorante 

Dose Diária  -14 - 42,5 mg cineol 

Via de Administração -Oral 

Restrição de uso - Venda Sem a prescrição médica 

 

23 - Nomenclatura botânica  -Arnica Montana  

Nome popular - Arnica 

Parte usada -Sumidades floridas 

Padronização/Marcador -Lactonas sesquiterpênicas totais 

Formas de uso -Extrato, tintura 

Indicações / Ações terapêuticas -Equimoses, hematomas, contusões em geral  

Dose Diária  -Tintura: 1 mg/ml de lactonas sesquiterpênicas, diluir de 3 a 10x; Cremes e pomadas : 0,20-0,25 mg/mg de lactonas sesquiterpênicas;  

Via de Administração -Tópica – OBS: não usar em ferimentos abertos

Restrição de uso -Venda sem a prescrição médica

 OBS:Este acima citado podem ser recomendados pôr  Terapeutas.

 

 

FITOTERÁPICOS QUE SÓ PODEM SER INDICADOS POR MÉDICOS E de VENDA COM A PRESCRIÇÃO MÉDICA

 1.      Arctostaphylos uva-ursi Spreng (Uva-ursi)

2.      Centella asiatica (L.) Urban, Hydrocotile asiatica L. (Centela, Gotu kola ):

3.      Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.(Cimicífuga)

4.      Echinacea purpurea Moench (Equinácea)

5.      Ginkgo biloba L. (Ginkgo)

6.      Hypericum perforatum L. (Hipérico)

7.      Piper methysticum Forst. f. (Kava-kava)

8.      Serenoa repens (Bartram) J.K. Small 25 (Saw palmetto)

9.      Tanacetum parthenium Sch. Bip. (Tanaceto)

10.  Valeriana officinalis (Valeriana)

11.  Hamamelis virginiana (Hamamelis)

 

(1) 24 - Nomenclatura botânica  -Arctostaphylos uva-ursi Spreng. 

Nome popular - Uva-ursi 

Parte usada -Folha 

Padronização/Marcador -Quinonas calculadas em arbutina 

Formas de uso -Extratos, tinturas 

Indicações / Ações terapêuticas -Infecções do trato urinário 

Dose Diária  -400 a 840 mg quinonas (arbutina)  

Via de Administração -Oral 

OBS: não utilizar continuamente por mais de 1 semana nem por mais de 5 semanas/ano; não usar em crianças com menos de 12 anos  

Restrição de uso -Venda com a prescrição médica

 

(2) 25 - Nomenclatura botânica  -Centella asiatica (L.) Urban, Hydrocotile asiatica L.  

Nome popular - Centela, ?Gotu kola

Parte usada -Caule e Folhas 

Padronização/Marcador -Ácidos triterpênicos (asiaticosídeos, madecassosídeo)  

Formas de uso -Extrato seco 

Indicações / Ações terapêuticas -Insuficiência venosa dos membros inferiores 

Dose Diária  -6,6-13,6 mg de asiaticosídeos  

Via de Administração -Oral 

Restrição de uso -Venda com a prescrição médica 

(3) 26 - Nomenclatura botânica  -Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.  

Nome popular - Cimicífuga  

Parte usada -Raiz ou rizoma 

Padronização/Marcador -27-deoxyacteína ou ácido isoferúlico  

Formas de uso -Extratos 

Indicações / Ações terapêuticas -Sintomas do climatério 

Dose Diária  -1-8 mg de 27-deoxyacteína  

Via de Administração -Oral 

Restrição de uso -Venda com a prescrição médica 

 

(4) 27 - Nomenclatura botânica  -Echinacea purpurea Moench 

Nome popular - Equinácea  

Parte usada -Caule e Folhas (partes aéreas) 

Padronização/Marcador -Derivados do ácido cafeico - ác. Clorogênico, ác. Chicórico 

Formas de uso -Extratos 

Indicações / Ações terapêuticas -Preventivo e coadjuvante na terapia de resfriados e infecções do trato respiratório urinário 

Dose Diária  -12-31 mg de ácido Chicórico 

Via de Administração -Oral 

Restrição de uso -Venda com a prescrição médica  

 

(5) 28 - Nomenclatura botânica  -Ginkgo biloba L. 

Nome popular - Ginkgo  

Parte usada -Folhas, partes aéreas (caule e flores) 

Padronização/Marcador -Extrato a 24% ginkgoflavonóides (Quercetina, Kaempferol, Isorhamnetina), 6% de terpenolactonas (Bilobalide, Ginkgolide A,B,C,E) 

Formas de uso -Extrato  

Indicações / ações terapêuticas -Vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios; distúrbios circulatórios periféricos (claudicação intermitente), insuficiência vascular cerebral 

Dose Diária -80-240 mg de extrato padronizado, em 2 ou 3 tomadas ou 28,8-57,6 mg de ginkgoflavonóides e 7,20-14,4 mg de terpenolactonas. 

Via de Administração -Oral 

Restrição de uso -Venda com a prescrição médica 

 

(6) 29 - Nomenclatura botânica  -Hypericum perforatum L. 

Nome popular - Hipérico  

Parte usada -Partes aéreas 

Padronização/Marcador -Hipericinas totais 

Formas de uso -Extratos, tintura 

Indicações / Ações terapêuticas -Estados depressivos leves a moderados, não endógenos  

Dose Diária  -0,9 a 2.7 mg hipericinas  

Via de Administração -Oral 

Restrição de uso -Venda com a prescrição médica 

 

(7) 30 - Nomenclatura botânica oficial -Piper methysticum Forst. f.  

Nome popular - Kava-kava  

Parte usada -Rizoma 

Padronização/Marcador -Kavapironas Kavalactonas 

Formas de uso -Extratos, tintura,  

Indicações / Ações terapêuticas -Ansiedade, insônia, tensão nervosa, agitação 

Dose Diária  -60-120 mg de kavapironas 

Via de Administração -Oral - utilizar no máximo por 02 meses 

Restrição de uso -Venda com a prescrição médica

 

(8) 31 - Nomenclatura botânica  -Serenoa repens (Bartram) J.K. Small 

Nome popular - Saw palmetto?  

Parte usada -Frutos 

Padronização/Marcador -Ácidos graxos  

Formas de uso -Extrato  

Indicações / Ações terapêuticas -Hiperplasia benigna da próstata 

Dose Diária  -272mg a 304 mg de ácidos graxos 

Via de Administração - Oral 

Restrição de uso -Venda com a prescrição médica 

 

(9) 32 - Nomenclatura botânica  -Tanacetum parthenium Sch. Bip.  

Nome popular - Tanaceto  

Parte usada -Folhas  

Padronização/Marcador -Partenolídeos  

Formas de uso -Extratos, tintura 

Indicações / Ações terapêuticas -Profilaxia da enxaqueca 

Dose Diária  -0,2-1 mg de partenolídeos  

Via de Administração - Oral 

Restrição de uso -Venda com a prescrição médica 

 

(10) 33 - Nomenclatura botânica  -Valeriana officinalis 

Nome popular - Valeriana 

Parte usada -Raízes 

Padronização/Marcador -Sesquiterpenos (ácido valerênico, ácido acetoxivalerênico) 

Formas de uso -Extrato, tintura 

Indicações / Ações terapêuticas -Insônia leve, sedativo, ansiolítico 

Dose Diária  -0,8-0,9 mg de sesquiterpenos 

Via de Administração - Oral 

Restrição de uso -Venda com a prescrição médica 

 

(11) 34 - Nomenclatura botânica  -Hamamelis virginiana  

Nome popular - Hamamelis 

Parte usada -Folha 

Padronização/Marcador -Taninos  

Formas de uso -Extrato, tintura 

Indicações / Ações terapêuticas -Hemorróidas - uso interno; hemorróidas externas, equimoses - uso externo 

Dose Diária  -160-320 mg taninos 

Via de Administração - Oral e tópica 

Restrição de uso -Venda com a prescrição médica

 

 

Fonte:
ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitáriar - Vigilância em Saúde
imprensa@saude.gov.brhttp://www.anvisa.gov.br

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