Lista de Medicamentos Fitoterápicos de Registro Simplificado
Instrução Normativa nº 5, de 11 de dezembro de 2008.
http://www.anvisa.gov.br/e-legis/
Legislação em Vigilância Sanitária
título: Instrução Normativa nº 5, de 11 de dezembro de 2008
ementa: Determina a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO".
publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 12 de dezembro de 2008
órgão emissor: ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
alcance do ato: federal - Brasil
área de atuação: Medicamentos
relacionamento(s): revoga: • o disposto da Resolução RE nº 89, de 16 de março de 2004.
INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 5 DE 11 DE DEZEMBRO DE 2008
Determina a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO".
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação, de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso II, § 2º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e:
considerando a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, aprovada por meio do Decreto n.º 5.813, de 22 de junho de 2006;
considerando que os medicamentos obtidos a partir das espécies vegetais que integram a "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", nas condições ali definidas, não necessitam validar suas indicações terapêuticas e segurança de uso;
considerando a necessidade de atualização periódica das normas que regulam o registro de medicamentos fitoterápicos, resolve:
Art. - 1º Determinar a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", conforme anexo.
§ 1º - As atualizações da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO" serão periodicamente publicadas no site da ANVISA no link http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/index.htm.
§ 2º - Para solicitações de registro e alterações de registro protocoladas na ANVISA até a data da publicação desta Instrução Normativa, que impliquem em necessidade de novo desenvolvimento de produto e/ou nova metodologia analítica e/ou nova validação e/ou novo estudo de estabilidade, será dado um prazo de até 360 dias para adequação contados a partir da publicação desta Instrução Normativa.
§ 3º - Para as petições de renovação de registro que venham a ocorrer em até 360 dias após a publicação desta Instrução Normativa que implique em necessidade de novo desenvolvimento de produto e/ou metodologia analítica e/ou nova validação e/ou novo estudo de estabilidade, a adequação poderá ocorrer até a renovação imediatamente após os 360 dias contados a partir da publicação desta Instrução Normativa.
Art. 2º - Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação, revogando o disposto na Resolução RE n.º 89, de 16 de março de 2004.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO - LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO
Nomenclatura botânica 1- Aesculus hippocastanum L. Nome popular: Castanha da Índia
Parte usada: Sementes
Padronização/Marcador: Escina
Derivado de droga vegetal: Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas: Fragilidade capilar, insuficiência venosa
Dose Diária: 32 a 120 mg de escina
Via de Administração: Oral
Restrição de uso: Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica Allium sativum L. 2
Nome popular Alho
Parte usada Bulbo
Padronização/Marcador Alicina
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura/óleo
Indicações/Ações terapêuticas Coadjuvante no tratamento da hiperlipidemia e hipertensão arterial leve, auxiliar na prevenção da aterosclerose
Dose Diária 2,7 a 4,1 mg de alicina
Via de Administração Oral
Restrição de uso: Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica Aloe vera (L.) Burm f. 3
Nome popular Babosa ou áloe
Parte usada Gel mucilaginoso das folhas
Padronização/Marcador Polissacarídeos totais
Derivado de droga vegetal Extrato obtido do gel
Indicações/Ações terapêuticas Cicatrizante nas lesões provocadas por queimaduras térmicas (1° e 2º graus) e radiação
Concentração da forma farmacêutica 0,03 a 0,2 mg de polissacarídeos totais por 100 mg
Via de Administração Tópica
Restrição de uso : Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica Arctostaphylos uva-ursi Spreng. 4
Nome popular Uva-ursi
Parte usada Folha
Padronização/Marcador Derivados de hidroquinonas expressos em arbutina
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas Infecções do trato urinário
Dose Diária 400 a 840 mg de derivados de hidroquinonas expressos em arbutina
Via de Administração Oral
Restrição de uso: Venda sob prescrição médica. Não utilizar continuamente por mais de uma semana nem por mais de cinco semanas/ano. Não usar em crianças com menos de 12 anos
Nomenclatura botânica Arnica montana L. 5
Nome popular Arnica
Parte usada Capítulo floral
Padronização/Marcador Lactonas sesquiterpênicas totais expressas em helenalina
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas Equimoses, hematomas e contusões
Concentração da forma farmacêutica 0,16 a 0,20 mg de lactonas sesquiterpênicas totais expressas em helenalina por grama ou 0,08 mg de lactonas sesquiterpênicas totais expressas em helenalina por ml
Via de Administração Tópica
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica. Não usar em ferimentos abertos
Nomenclatura botânica Calendula officinalis L. 6
Nome popular Calêndula
Parte usada Flores
Padronização/Marcador Flavonóides totais expressos em hiperosídeos;
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas Cicatrizante, antiinflamatório
Concentração da forma farmacêutica 1,6 a 5,0 mg de flavonóides totais expressos em hiperosídeos por 100 g ou 0,8 a 1,0 mg de flavonóides totais expressos em hiperosídeos por ml
Via de Administração Tópica
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica Centella asiatica (L.) Urban, 7
Nome popular Centela, Centela-asiática
Parte usada Partes aéreas
Padronização/Marcador Derivados triterpênicos totais expressos em asiaticosídeo Derivado de droga vegetal Extratos
Indicações/Ações terapêuticas Insuficiência venosa dos membros inferiores
Dose Diária 6,6 a 13,6 mg de derivados triterpênicos totais expressos em asiaticosídeo
Via de Administração Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. 8
Nome popular Cimicífuga
Parte usada Raiz ou rizoma
Padronização/Marcador Glicosídeos triterpênicos expressos em 26-deoxiacteína
Derivado de droga vegetal Extratos
Indicações/Ações terapêuticas Sintomas do climatério
Dose Diária 2 a 7 mg de glicosídeos triterpênicos expressos em 26-deoxiacteína
Via de Administração Oral
Restrição de uso: Venda sob prescrição médica.
Nomenclatura botânica Cynara scolymus L. 9
Nome popular Alcachofra
Parte usada Folhas
Padronização/Marcador Derivados do ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas Colerético, colagogo
Dose Diária 7,5 a 12,5 mg de derivados do ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico
Via de Administração Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica Echinacea purpurea Moench 10
Nome popular Equinácea
Parte usada Partes aéreas floridas
Padronização/Marcador Fenóis totais expressos em ácido caftárico, ácido chicórico, ácido clorogênico e equinacosídeo
Derivado de droga vegetal Extratos
Indicações/Ações terapêuticas Preventivo e coadjuvante na terapia de resfriados e infecções do trato respiratório e urinário
Dose Diária 13 a 36 mg de fenóis totais expressos em ácido caftárico, ácido chicórico, ácido clorogênico e equinacosídeo
Via de Administração Oral Restrição de uso Venda sob prescrição médica.
Nomenclatura botânica Eucalyptus globulus Labill. 11
Nome popular Eucalipto
Parte usada Folhas
Padronização/Marcador Cineol
Derivado de droga vegetal Óleo essencial/extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas Anti-séptico e antibacteriano das vias aéreas superiores, expectorante
Dose Diária 14 a 42,5 mg de cineol
Via de Administração Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica Ginkgo biloba L. 12
Nome popular Ginkgo
Parte usada Folhas
Padronização/Marcador Ginkgoflavonóides (22 a 27%), determinados como quercetina, kaempferol e isorhamnetina; e terpenolactonas (5 a 7%), determinadas como ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos
Derivado de droga vegetal Extratos
Indicações/Ações terapêuticas Vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios; distúrbios circulatórios periféricos (claudicação intermitente), insuficiência vascular cerebral
Dose Diária 26,4 a 64,8 mg de ginkgoflavonóides e 6 a 16,8 mg de terpenolactonas
Via de Administração Oral
Restrição de uso Venda sob prescrição médica.
Nomenclatura botânica Glycyrrhiza glabra L. 13
Nome popular Alcaçuz
Parte usada Raízes
Padronização/Marcador Ácido glicirrizínico
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas Expectorante, coadjuvante no tratamento de úlceras gástricas e duodenais
Dose Diária 60 a 200 mg de ácido glicirrizínico (expectorante); 200 a 600 mg de ácido glicirrizínico (úlceras gástricas e duodenais)
Via de Administração Oral
Restrição de uso:Venda sem prescrição médica. Não utilizar continuamente por mais de seis semanas sem acompanhamento médico.
Nomenclatura botânica Hamamelis virginiana L. 14
Nome popular Hamamélis Parte usada Folhas
Padronização/Marcador Taninos
Derivado de droga vegetal Extrato/tintura
Indicações/Ações terapêuticas Uso interno: hemorróidas Uso tópico: hemorróidas externas, equimoses
Concentração da forma farmacêutica 0,35 a 1,0 mg de taninos por 100 mg ou 3,5 a 10 mg de taninos por ml
Via de Administração Tópica e interna
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica Hypericum perforatum L. 15
Nome popular Hipérico
Parte usada Partes aéreas
Padronização/Marcador Hipericinas totais expressas em hipericina
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas Estados depressivos leves a moderados
Dose Diária 0,9 a 2,7 mg hipericinas totais expressas em hipericina
Via de Administração Oral
Restrição de uso Venda sob prescrição médica.
Nomenclatura botânica Matricaria recutita L. 16
Nome popular Camomila
Parte usada Capítulos FLORAIS
Padronização/Marcador Apigenina -7- glicosídeo
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas Uso oral: antiespasmódico intestinal, dispepsias funcionais Uso tópico: antiinflamatório
Dose Diária Uso oral: 4 a 24 mg de apigenina -7- glicosídeo
Concentração da forma farmacêutica Uso tópico: 0,009 a 0,03 mg de apigenina 7-glicosídeo por 100 mg ou 0,015 mg de apigenina 7-glicosídeo por ml
Via de Administração Oral e tópica, tintura apenas tópica
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss. 17
Nome popular Espinheira-Santa
Parte usada Folhas
Padronização/Marcador Taninos totais
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas Dispepsias, coadjuvante no tratamento de gastrite e úlcera gastroduodenal
Dose Diária 60 a 90 mg taninos totais
Via de Administração Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica Melissa officinalis L. 18
Nome popular Melissa, Erva-cidreira
Parte usada Folhas
Padronização/Marcador Ácidos hidroxicinâmicos expressos em ácido rosmarínico
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas Carminativo, antiespasmódico, ansiolítico leve
Dose Diária 60 a 180 mg de ácidos hidroxicinâmicos expressos em ácido rosmarínico
Via de Administração Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica Mentha piperita L. 19
Nome popular Hortelã-pimenta
Parte usada Folhas
Padronização/Marcador 30% a 55% de mentol e 14% a 32% de mentona
Derivado de droga vegetal Óleo essencial
Indicações/Ações terapêuticas Carminativo, antiespasmódico intestinal, expectorante
Dose Diária 60 a 440 mg de mentol e 28 a 256 mg de mentona.
Via de Administração Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica Mikania glomerata Sprengl. 20
Nome popular Guaco
Parte usada Folhas
Padronização/Marcador Cumarina
Derivado de droga vegetal Extrato/tintura
Indicações/Ações terapêuticas Expectorante, broncodilatador
Dose Diária 0,5 a 5 mg de cumarina
Via de Administração Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica Panax ginseng C. A. Mey. 21
Nome popular Ginseng
Parte usada Raiz
Padronização/Marcador Ginsenosídeos totais (Rb1, Rg1)
Derivado de droga vegetal Extratos, tintura
Indicações/Ações terapêuticas Estado de fadiga física e mental, adaptógeno
Dose Diária 5 a 30 mg de ginsenosídeos totais (Rb1, Rg1)
Via de Administração Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica. Utilizar por no máximo três meses.
Nomenclatura botânica Passiflora incarnata L. 22
Nome popular Maracujá, Passiflora
Parte usada Partes aéreas
Padronização/Marcador Flavonóides totais expressos em vitexina
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas Ansiolítico leve
Dose Diária 20 a 64 mg de flavonóides totais expressos em vitexina
Via de Administração Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica Paullinia cupana H.B.&K. 23
Nome popular Guaraná
Parte usada Sementes
Padronização/Marcador Trimetilxantinas (cafeína)
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas Psicoestimulante/astenia
Dose Diária 15 a 70 mg de trimetilxantinas (cafeína)
Via de Administração Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica Peumus boldus Molina 24
Nome popular Boldo, Boldo-do-Chile
Parte usada Folhas
Padronização/Marcador Alcalóides totais expressos em boldina
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas Colagogo, colerético, dispepsias funcionais, distúrbios gastrointestinais espásticos
Dose Diária 2 a 5 mg alcalóides totais expressos em boldina
Via de Administração Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica Pimpinella anisum L. 25
Nome popular Erva-doce, Anis
Parte usada Frutos
Padronização/Marcador Trans-anetol
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas Expectorante, antiespasmódico, carminativo, dispepsias funcionais
Dose Diária 0-1 ano: 16 a 45 mg de trans-anetol; 1-4 anos: 32 a 90 mg de trans-anetol; adultos: 80 a 225 mg de trans-anetol
Via de Administração Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica oficial Piper methysticum G. Forst. 26
Nome popular Kava-kava
Parte usada Rizoma
Padronização/Marcador Kavapironas
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas Ansiolítico/ansiedade e insônia
Dose Diária 60 a 210 mg de kavapironas
Via de Administração Oral
Restrição de uso Venda sob prescrição médica. Utilizar no máximo por dois meses.
Nomenclatura botânica Polygala senega L. 27
Nome popular Polígala
Parte usada Raízes
Padronização/Marcador Saponinas triterpênicas
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas Bronquite crônica, faringite
Dose Diária 18 a 33 mg de saponinas triterpênicas
Via de Administração Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica Rhamnus purshiana DC. 28
Nome popular Cáscara Sagrada
Parte usada Casca
Padronização/Marcador Cascarosídeo A
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas Constipação ocasional
Dose Diária 20 a 30 mg de cascarosídeo A
Via de Administração Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica. Não utilizar continuamente por mais de uma semana.
Nomenclatura botânica Salix alba L. 29
Nome popular Salgueiro branco
Parte usada Casca
Padronização/Marcador Salicina
Derivado de droga vegetal Extratos
Indicações/Ações terapêuticas Antitérmico, antiinflamatório, analgésico
Dose Diária 60 a 120 mg de salicina
Via de Administração Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica Sambucus nigra L. 30
Nome popular Sabugueiro
Parte usada Flores
Padronização/Marcador Flavonóides totais expressos em isoquercitrina
Formas de uso Extratos/tintura
Indicações / Ações terapêuticas Mucolítico/expectorante, tratamento sintomático de gripe e resfriado
Dose Diária 80 a 120 mg de flavonóides totais expressos em isoquercitrina
Via de Administração Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica Senna alexandrina Mill., Cassia angustifólia Vahl ou Cassia senna L. 31
Nome popular Sene
Parte usada Folhas e frutos
Padronização/Marcador Derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeo B
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas Laxativo
Dose Diária 10 a 30 mg de derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeo B
Via de Administração Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica Serenoa repens (Bartram) J.K. Small 32
Nome popular Saw palmetto
Parte usada Frutos
Padronização/Marcador Ácidos graxos
Derivado de droga vegetal Extrato
Indicações/Ações terapêuticas Hiperplasia benigna de próstata e sintomas associados
Dose Diária 272 a 304 mg de ácidos graxos
Via de Administração Oral
Restrição de uso Venda sob prescrição médica.
Nomenclatura botânica Symphytum officinale L. 33
Nome popular Confrei
Parte usada Raízes
Padronização/Marcador Alantoína
Derivado de droga vegetal Extrato
Indicações/Ações terapêuticas Cicatrizante, equimoses, hematomas e contusões
Concentração da forma farmacêutica 0,03 a 0,16 mg de alantoína por 100 mg.
Via de Administração Tópica
Restrição de uso : Venda sem prescrição médica. Utilizar por no máximo 4-6 semanas/ano. Utilizar somente em lesões localizadas, quando abertas.
Nomenclatura botânica Tanacetum parthenium Sch. Bip. 34
Nome popular Tanaceto
Parte usada Folhas
Padronização/Marcador: Partenolídeos Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas: Profilaxia da enxaqueca Dose Diária: 0,2 a 0,6 mg de partenolídeos Via de Administração: Oral Restrição de uso: Venda sob prescrição médica. Não usar de forma contínua.
35- Nomenclatura botânica Valeriana officinalis L. Nome popular: Valeriana Parte usada: Raízes Padronização/Marcador: Ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico Derivado de droga vegetal / Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas: Sedativo moderado, hipnótico e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade Dose Diária: 1,0 a 7,5 mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico Via de Administração: Oral Restrição de uso: Venda sob prescrição médica.
36 - Nomenclatura botânica: Zingiber officinale Rosc. Nome popular: Gengibre Parte usada: Rizomas Padronização/Marcador: Gingeróis (6-gingerol, 8-gingerol, 10-gingerol, 6-shogaol) Derivado de droga vegetal: Extratos
Indicações/Ações terapêuticas: Profilaxia de náuseas causada por movimento (cinetose) e pós-cirúrgicas Dose Diária: Crianças acima de 6 anos: 4 a 16mg de gingeróis; adulto: 16 a 32mg de gingeróis Via de Administração: Oral Restrição de uso: :Venda sem prescrição médica
Fonte:
ANVISA
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