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Lista de Medicamentos Fitoterápicos de Registro Simplificado

Lista de Medicamentos Fitoterápicos de Registro Simplificado

Instrução Normativa nº 5, de 11 de dezembro de 2008.

http://www.anvisa.gov.br/e-legis/

Legislação em Vigilância Sanitária

título: Instrução Normativa nº 5, de 11 de dezembro de 2008

ementa: Determina a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO".

publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 12 de dezembro de 2008

órgão emissor: ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária

alcance do ato: federal - Brasil

área de atuação: Medicamentos

relacionamento(s): revoga: • o disposto da Resolução RE nº 89, de 16 de março de 2004.

INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 5 DE 11 DE DEZEMBRO DE 2008

Determina a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO".

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação, de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso II, § 2º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e:

considerando a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, aprovada por meio do Decreto n.º 5.813, de 22 de junho de 2006;

considerando que os medicamentos obtidos a partir das espécies vegetais que integram a "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", nas condições ali definidas, não necessitam validar suas indicações terapêuticas e segurança de uso;

considerando a necessidade de atualização periódica das normas que regulam o registro de medicamentos fitoterápicos, resolve:

Art. - 1º Determinar a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", conforme anexo.

§ 1º - As atualizações da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO" serão periodicamente publicadas no site da ANVISA no link http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/index.htm.

§ 2º - Para solicitações de registro e alterações de registro protocoladas na ANVISA até a data da publicação desta Instrução Normativa, que impliquem em necessidade de novo desenvolvimento de produto e/ou nova metodologia analítica e/ou nova validação e/ou novo estudo de estabilidade, será dado um prazo de até 360 dias para adequação contados a partir da publicação desta Instrução Normativa.

§ 3º - Para as petições de renovação de registro que venham a ocorrer em até 360 dias após a publicação desta Instrução Normativa que implique em necessidade de novo desenvolvimento de produto e/ou metodologia analítica e/ou nova validação e/ou novo estudo de estabilidade, a adequação poderá ocorrer até a renovação imediatamente após os 360 dias contados a partir da publicação desta Instrução Normativa.

Art. 2º - Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação, revogando o disposto na Resolução RE n.º 89, de 16 de março de 2004.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO - LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO

Nomenclatura botânica 1- Aesculus hippocastanum L. Nome popular: Castanha da Índia

Parte usada: Sementes
Padronização/Marcador: Escina
Derivado de droga vegetal: Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas: Fragilidade capilar, insuficiência venosa
Dose Diária: 32 a 120 mg de escina
Via de Administração: Oral
Restrição de uso: Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica Allium sativum L. 2

Nome popular Alho
Parte usada Bulbo
Padronização/Marcador Alicina
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura/óleo
Indicações/Ações terapêuticas Coadjuvante no tratamento da hiperlipidemia e hipertensão arterial leve, auxiliar na prevenção da aterosclerose
Dose Diária 2,7 a 4,1 mg de alicina
Via de Administração Oral
Restrição de uso: Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica Aloe vera (L.) Burm f. 3

Nome popular Babosa ou áloe
Parte usada Gel mucilaginoso das folhas
Padronização/Marcador Polissacarídeos totais
Derivado de droga vegetal Extrato obtido do gel
Indicações/Ações terapêuticas Cicatrizante nas lesões provocadas por queimaduras térmicas (1° e 2º graus) e radiação
Concentração da forma farmacêutica 0,03 a 0,2 mg de polissacarídeos totais por 100 mg
Via de Administração Tópica
Restrição de uso : Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica Arctostaphylos uva-ursi Spreng. 4

Nome popular Uva-ursi

Parte usada Folha

Padronização/Marcador Derivados de hidroquinonas expressos em arbutina

Derivado de droga vegetal Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas Infecções do trato urinário

Dose Diária 400 a 840 mg de derivados de hidroquinonas expressos em arbutina

Via de Administração Oral

Restrição de uso: Venda sob prescrição médica. Não utilizar continuamente por mais de uma semana nem por mais de cinco semanas/ano. Não usar em crianças com menos de 12 anos

Nomenclatura botânica Arnica montana L. 5

Nome popular Arnica

Parte usada Capítulo floral

Padronização/Marcador Lactonas sesquiterpênicas totais expressas em helenalina

Derivado de droga vegetal Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas Equimoses, hematomas e contusões

Concentração da forma farmacêutica 0,16 a 0,20 mg de lactonas sesquiterpênicas totais expressas em helenalina por grama ou 0,08 mg de lactonas sesquiterpênicas totais expressas em helenalina por ml

Via de Administração Tópica

Restrição de uso :Venda sem prescrição médica. Não usar em ferimentos abertos

Nomenclatura botânica Calendula officinalis L. 6

Nome popular Calêndula

Parte usada Flores

Padronização/Marcador Flavonóides totais expressos em hiperosídeos;

Derivado de droga vegetal Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas Cicatrizante, antiinflamatório

Concentração da forma farmacêutica 1,6 a 5,0 mg de flavonóides totais expressos em hiperosídeos por 100 g ou 0,8 a 1,0 mg de flavonóides totais expressos em hiperosídeos por ml

Via de Administração Tópica

Restrição de uso :Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica Centella asiatica (L.) Urban, 7

Nome popular Centela, Centela-asiática

Parte usada Partes aéreas

Padronização/Marcador Derivados triterpênicos totais expressos em asiaticosídeo Derivado de droga vegetal Extratos

Indicações/Ações terapêuticas Insuficiência venosa dos membros inferiores

Dose Diária 6,6 a 13,6 mg de derivados triterpênicos totais expressos em asiaticosídeo

Via de Administração Oral

Restrição de uso :Venda sem prescrição médica

 

Nomenclatura botânica Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. 8

Nome popular Cimicífuga

Parte usada Raiz ou rizoma

Padronização/Marcador Glicosídeos triterpênicos expressos em 26-deoxiacteína

Derivado de droga vegetal Extratos

Indicações/Ações terapêuticas Sintomas do climatério

Dose Diária 2 a 7 mg de glicosídeos triterpênicos expressos em 26-deoxiacteína

Via de Administração Oral

Restrição de uso: Venda sob prescrição médica.

Nomenclatura botânica Cynara scolymus L. 9

Nome popular Alcachofra

Parte usada Folhas

Padronização/Marcador Derivados do ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico

Derivado de droga vegetal Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas Colerético, colagogo

Dose Diária 7,5 a 12,5 mg de derivados do ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico

Via de Administração Oral

Restrição de uso :Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica Echinacea purpurea Moench 10

Nome popular Equinácea

Parte usada Partes aéreas floridas

Padronização/Marcador Fenóis totais expressos em ácido caftárico, ácido chicórico, ácido clorogênico e equinacosídeo

Derivado de droga vegetal Extratos

Indicações/Ações terapêuticas Preventivo e coadjuvante na terapia de resfriados e infecções do trato respiratório e urinário

Dose Diária 13 a 36 mg de fenóis totais expressos em ácido caftárico, ácido chicórico, ácido clorogênico e equinacosídeo

Via de Administração Oral Restrição de uso Venda sob prescrição médica.

Nomenclatura botânica Eucalyptus globulus Labill. 11

Nome popular Eucalipto

Parte usada Folhas

Padronização/Marcador Cineol

Derivado de droga vegetal Óleo essencial/extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas Anti-séptico e antibacteriano das vias aéreas superiores, expectorante

Dose Diária 14 a 42,5 mg de cineol

Via de Administração Oral

Restrição de uso :Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica Ginkgo biloba L. 12

Nome popular Ginkgo

Parte usada Folhas

Padronização/Marcador Ginkgoflavonóides (22 a 27%), determinados como quercetina, kaempferol e isorhamnetina; e terpenolactonas (5 a 7%), determinadas como ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos

Derivado de droga vegetal Extratos

Indicações/Ações terapêuticas Vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios; distúrbios circulatórios periféricos (claudicação intermitente), insuficiência vascular cerebral

Dose Diária 26,4 a 64,8 mg de ginkgoflavonóides e 6 a 16,8 mg de terpenolactonas

Via de Administração Oral

Restrição de uso Venda sob prescrição médica.

Nomenclatura botânica Glycyrrhiza glabra L. 13

Nome popular Alcaçuz

Parte usada Raízes

Padronização/Marcador Ácido glicirrizínico

Derivado de droga vegetal Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas Expectorante, coadjuvante no tratamento de úlceras gástricas e duodenais

Dose Diária 60 a 200 mg de ácido glicirrizínico (expectorante); 200 a 600 mg de ácido glicirrizínico (úlceras gástricas e duodenais)

Via de Administração Oral

Restrição de uso:Venda sem prescrição médica. Não utilizar continuamente por mais de seis semanas sem acompanhamento médico.

Nomenclatura botânica Hamamelis virginiana L. 14

Nome popular Hamamélis Parte usada Folhas

Padronização/Marcador Taninos

Derivado de droga vegetal Extrato/tintura

Indicações/Ações terapêuticas Uso interno: hemorróidas Uso tópico: hemorróidas externas, equimoses

Concentração da forma farmacêutica 0,35 a 1,0 mg de taninos por 100 mg ou 3,5 a 10 mg de taninos por ml

Via de Administração Tópica e interna

Restrição de uso :Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica Hypericum perforatum L. 15

Nome popular Hipérico

Parte usada Partes aéreas

Padronização/Marcador Hipericinas totais expressas em hipericina

Derivado de droga vegetal Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas Estados depressivos leves a moderados

Dose Diária 0,9 a 2,7 mg hipericinas totais expressas em hipericina

Via de Administração Oral

Restrição de uso Venda sob prescrição médica.

Nomenclatura botânica Matricaria recutita L. 16

Nome popular Camomila

Parte usada Capítulos FLORAIS

Padronização/Marcador Apigenina -7- glicosídeo

Derivado de droga vegetal Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas Uso oral: antiespasmódico intestinal, dispepsias funcionais Uso tópico: antiinflamatório

Dose Diária Uso oral: 4 a 24 mg de apigenina -7- glicosídeo

Concentração da forma farmacêutica Uso tópico: 0,009 a 0,03 mg de apigenina 7-glicosídeo por 100 mg ou 0,015 mg de apigenina 7-glicosídeo por ml

Via de Administração Oral e tópica, tintura apenas tópica

Restrição de uso :Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss. 17

Nome popular Espinheira-Santa

Parte usada Folhas

Padronização/Marcador Taninos totais

Derivado de droga vegetal Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas Dispepsias, coadjuvante no tratamento de gastrite e úlcera gastroduodenal

Dose Diária 60 a 90 mg taninos totais

Via de Administração Oral

Restrição de uso :Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica Melissa officinalis L. 18

Nome popular Melissa, Erva-cidreira

Parte usada Folhas

Padronização/Marcador Ácidos hidroxicinâmicos expressos em ácido rosmarínico

Derivado de droga vegetal Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas Carminativo, antiespasmódico, ansiolítico leve

Dose Diária 60 a 180 mg de ácidos hidroxicinâmicos expressos em ácido rosmarínico

Via de Administração Oral

Restrição de uso :Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica Mentha piperita L. 19

Nome popular Hortelã-pimenta

Parte usada Folhas

Padronização/Marcador 30% a 55% de mentol e 14% a 32% de mentona

Derivado de droga vegetal Óleo essencial

Indicações/Ações terapêuticas Carminativo, antiespasmódico intestinal, expectorante

Dose Diária 60 a 440 mg de mentol e 28 a 256 mg de mentona.

Via de Administração Oral

Restrição de uso :Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica Mikania glomerata Sprengl. 20

Nome popular Guaco

Parte usada Folhas

Padronização/Marcador Cumarina

Derivado de droga vegetal Extrato/tintura

Indicações/Ações terapêuticas Expectorante, broncodilatador

Dose Diária 0,5 a 5 mg de cumarina

Via de Administração Oral

Restrição de uso :Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica Panax ginseng C. A. Mey. 21

Nome popular Ginseng

Parte usada Raiz

Padronização/Marcador Ginsenosídeos totais (Rb1, Rg1)

Derivado de droga vegetal Extratos, tintura

Indicações/Ações terapêuticas Estado de fadiga física e mental, adaptógeno

Dose Diária 5 a 30 mg de ginsenosídeos totais (Rb1, Rg1)

Via de Administração Oral

Restrição de uso :Venda sem prescrição médica. Utilizar por no máximo três meses.

Nomenclatura botânica Passiflora incarnata L. 22

Nome popular Maracujá, Passiflora

Parte usada Partes aéreas

Padronização/Marcador Flavonóides totais expressos em vitexina

Derivado de droga vegetal Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas Ansiolítico leve

Dose Diária 20 a 64 mg de flavonóides totais expressos em vitexina

Via de Administração Oral

Restrição de uso :Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica Paullinia cupana H.B.&K. 23

Nome popular Guaraná

Parte usada Sementes

Padronização/Marcador Trimetilxantinas (cafeína)

Derivado de droga vegetal Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas Psicoestimulante/astenia

Dose Diária 15 a 70 mg de trimetilxantinas (cafeína)

Via de Administração Oral

Restrição de uso :Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica Peumus boldus Molina 24

Nome popular Boldo, Boldo-do-Chile

Parte usada Folhas

Padronização/Marcador Alcalóides totais expressos em boldina

Derivado de droga vegetal Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas Colagogo, colerético, dispepsias funcionais, distúrbios gastrointestinais espásticos

Dose Diária 2 a 5 mg alcalóides totais expressos em boldina

Via de Administração Oral

Restrição de uso :Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica Pimpinella anisum L. 25

Nome popular Erva-doce, Anis

Parte usada Frutos

Padronização/Marcador Trans-anetol

Derivado de droga vegetal Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas Expectorante, antiespasmódico, carminativo, dispepsias funcionais

Dose Diária 0-1 ano: 16 a 45 mg de trans-anetol; 1-4 anos: 32 a 90 mg de trans-anetol; adultos: 80 a 225 mg de trans-anetol

Via de Administração Oral

Restrição de uso :Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica oficial Piper methysticum G. Forst. 26

Nome popular Kava-kava

Parte usada Rizoma

Padronização/Marcador Kavapironas

Derivado de droga vegetal Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas Ansiolítico/ansiedade e insônia

Dose Diária 60 a 210 mg de kavapironas

Via de Administração Oral

Restrição de uso Venda sob prescrição médica. Utilizar no máximo por dois meses.

Nomenclatura botânica Polygala senega L. 27

Nome popular Polígala

Parte usada Raízes

Padronização/Marcador Saponinas triterpênicas

Derivado de droga vegetal Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas Bronquite crônica, faringite

Dose Diária 18 a 33 mg de saponinas triterpênicas

Via de Administração Oral

Restrição de uso :Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica Rhamnus purshiana DC. 28

Nome popular Cáscara Sagrada

Parte usada Casca

Padronização/Marcador Cascarosídeo A

Derivado de droga vegetal Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas Constipação ocasional

Dose Diária 20 a 30 mg de cascarosídeo A

Via de Administração Oral

Restrição de uso :Venda sem prescrição médica. Não utilizar continuamente por mais de uma semana.

Nomenclatura botânica Salix alba L. 29

Nome popular Salgueiro branco

Parte usada Casca

Padronização/Marcador Salicina

Derivado de droga vegetal Extratos

Indicações/Ações terapêuticas Antitérmico, antiinflamatório, analgésico

Dose Diária 60 a 120 mg de salicina

Via de Administração Oral

Restrição de uso :Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica Sambucus nigra L. 30

Nome popular Sabugueiro

Parte usada Flores

Padronização/Marcador Flavonóides totais expressos em isoquercitrina

Formas de uso Extratos/tintura

Indicações / Ações terapêuticas Mucolítico/expectorante, tratamento sintomático de gripe e resfriado

Dose Diária 80 a 120 mg de flavonóides totais expressos em isoquercitrina

Via de Administração Oral

Restrição de uso :Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica Senna alexandrina Mill., Cassia angustifólia Vahl ou Cassia senna L. 31

Nome popular Sene

Parte usada Folhas e frutos

Padronização/Marcador Derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeo B

Derivado de droga vegetal Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas Laxativo

Dose Diária 10 a 30 mg de derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeo B

Via de Administração Oral

Restrição de uso :Venda sem prescrição médica

Nomenclatura botânica Serenoa repens (Bartram) J.K. Small 32

Nome popular Saw palmetto

Parte usada Frutos

Padronização/Marcador Ácidos graxos

Derivado de droga vegetal Extrato

Indicações/Ações terapêuticas Hiperplasia benigna de próstata e sintomas associados

Dose Diária 272 a 304 mg de ácidos graxos

Via de Administração Oral

Restrição de uso Venda sob prescrição médica.

Nomenclatura botânica Symphytum officinale L. 33

Nome popular Confrei

Parte usada Raízes

Padronização/Marcador Alantoína

Derivado de droga vegetal Extrato

Indicações/Ações terapêuticas Cicatrizante, equimoses, hematomas e contusões

Concentração da forma farmacêutica 0,03 a 0,16 mg de alantoína por 100 mg.

Via de Administração Tópica

Restrição de uso : Venda sem prescrição médica. Utilizar por no máximo 4-6 semanas/ano. Utilizar somente em lesões localizadas, quando abertas.

Nomenclatura botânica Tanacetum parthenium Sch. Bip. 34

Nome popular Tanaceto

Parte usada Folhas

Padronização/Marcador: Partenolídeos Derivado de droga vegetal Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas: Profilaxia da enxaqueca Dose Diária: 0,2 a 0,6 mg de partenolídeos Via de Administração: Oral Restrição de uso: Venda sob prescrição médica. Não usar de forma contínua.

35- Nomenclatura botânica Valeriana officinalis L. Nome popular: Valeriana Parte usada: Raízes Padronização/Marcador: Ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico Derivado de droga vegetal / Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas: Sedativo moderado, hipnótico e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade Dose Diária: 1,0 a 7,5 mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico Via de Administração: Oral Restrição de uso: Venda sob prescrição médica.

36 - Nomenclatura botânica: Zingiber officinale Rosc. Nome popular: Gengibre Parte usada: Rizomas Padronização/Marcador: Gingeróis (6-gingerol, 8-gingerol, 10-gingerol, 6-shogaol) Derivado de droga vegetal: Extratos

Indicações/Ações terapêuticas: Profilaxia de náuseas causada por movimento (cinetose) e pós-cirúrgicas Dose Diária: Crianças acima de 6 anos: 4 a 16mg de gingeróis; adulto: 16 a 32mg de gingeróis Via de Administração: Oral Restrição de uso: :Venda sem prescrição médica

Fonte:
ANVISA

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