Artigos
LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO
LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO
Instrução Normativa nº 5, de 11 de dezembro de 2008.
http://www.anvisa.gov.br/e-legis/
Legislação em Vigilância Sanitária
título: Instrução Normativa nº 5, de 11 de dezembro de 2008
ementa: Determina a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO".
publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 12 de dezembro de 2008
órgão emissor: ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
alcance do ato: federal - Brasil
área de atuação: Medicamentos
relacionamento(s): revoga: · o disposto da Resolução RE nº 89, de 16 de março de 2004.
INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 5 DE 11 DE DEZEMBRO DE 2008
Determina a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO".
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação, de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso II, § 2º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e:
considerando a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, aprovada por meio do Decreto n.º 5.813, de 22 de junho de 2006;
considerando que os medicamentos obtidos a partir das espécies vegetais que integram a "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", nas condições ali definidas, não necessitam validar suas indicações terapêuticas e segurança de uso;
considerando a necessidade de atualização periódica das normas que regulam o registro de medicamentos fitoterápicos, resolve:
Art. 1º Determinar a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", conforme anexo.
§ 1º As atualizações da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO" serão periodicamente publicadas no site da ANVISA no link http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/index.htm.
§ 2º Para solicitações de registro e alterações de registro protocoladas na ANVISA até a data da publicação desta Instrução Normativa, que impliquem em necessidade de novo desenvolvimento de produto e/ou nova metodologia analítica e/ou nova validação e/ou novo estudo de estabilidade, será dado um prazo de até 360 dias para adequação contados a partir da publicação desta Instrução Normativa.
§ 3o Para as petições de renovação de registro que venham a ocorrer em até 360 dias após a publicação desta Instrução Normativa que implique em necessidade de novo desenvolvimento de produto e/ou metodologia analítica e/ou nova validação e/ou novo estudo de estabilidade, a adequação poderá ocorrer até a renovação imediatamente após os 360 dias contados a partir da publicação desta Instrução Normativa.
Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação, revogando o disposto na Resolução RE n.º 89, de 16 de março de 2004.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO - LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO
Nomenclatura botânica
1- Aesculus hippocastanum L.
Nome popular: Castanha da Índia
<
Parte usada: Sementes
<
Padronização/Marcador: Escina
<
Derivado de droga vegetal:
Extratos/tintura
<
Indicações/Ações terapêuticas:
Fragilidade capilar, insuficiência venosa
<
Dose Diária: 32 a 120 mg de escina
<
Via de Administração: Oral
<
Restrição de uso:Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica
Allium sativum L.
2
Nome popular
Alho
Parte usada
Bulbo
Padronização/Marcador
Alicina
Derivado de droga vegetal
Extratos/tintura/óleo
Indicações/Ações terapêuticas
Coadjuvante no tratamento da hiperlipidemia e hipertensão arterial leve, auxiliar na prevenção da aterosclerose
Dose Diária
2,7 a 4,1 mg de alicina
Via de Administração
Oral
Restrição de uso:Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica
Aloe vera (L.) Burm f.
3
Nome popular
Babosa ou áloe
Parte usada
Gel mucilaginoso das folhas
Padronização/Marcador
Polissacarídeos totais
Derivado de droga vegetal
Extrato obtido do gel
Indicações/Ações terapêuticas
Cicatrizante nas lesões provocadas por queimaduras térmicas (1° e 2º graus) e radiação
Concentração da forma farmacêutica
0,03 a 0,2 mg de polissacarídeos totais por 100 mg
Via de Administração
Tópica
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica
Arctostaphylos uva-ursi Spreng.
4
Nome popular
Uva-ursi
Parte usada
Folha
Padronização/Marcador
Derivados de hidroquinonas expressos em arbutina
Derivado de droga vegetal
Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas
Infecções do trato urinário
Dose Diária
400 a 840 mg de derivados de hidroquinonas expressos em arbutina
Via de Administração
Oral
Restrição de uso: Venda sob prescrição médica. Não utilizar continuamente por mais de uma semana nem por mais de cinco semanas/ano. Não usar em crianças com menos de 12 anos
Nomenclatura botânica
Arnica montana L.
5
Nome popular
Arnica
Parte usada
Capítulo floral
Padronização/Marcador
Lactonas sesquiterpênicas totais expressas em helenalina
Derivado de droga vegetal
Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas
Equimoses, hematomas e contusões
Concentração da forma farmacêutica
0,16 a 0,20 mg de lactonas sesquiterpênicas totais expressas em helenalina por grama ou 0,08 mg de lactonas sesquiterpênicas totais expressas em helenalina por ml
Via de Administração
Tópica
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica. Não usar em ferimentos abertos
Nomenclatura botânica
Calendula officinalis L.
6
Nome popular
Calêndula
Parte usada
Flores
Padronização/Marcador
Flavonóides totais expressos em hiperosídeos;
Derivado de droga vegetal
Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas
Cicatrizante, antiinflamatório
Concentração da forma farmacêutica
1,6 a 5,0 mg de flavonóides totais expressos em hiperosídeos por 100 g ou 0,8 a 1,0 mg de flavonóides totais expressos em hiperosídeos por ml
Via de Administração
Tópica
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica
Centella asiatica (L.) Urban,
7
Nome popular
Centela, Centela-asiática
Parte usada
Partes aéreas
Padronização/Marcador
Derivados triterpênicos totais expressos em asiaticosídeo
Derivado de droga vegetal
Extratos
Indicações/Ações terapêuticas
Insuficiência venosa dos membros inferiores
Dose Diária
6,6 a 13,6 mg de derivados triterpênicos totais expressos em asiaticosídeo
Via de Administração
Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica
Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.
8
Nome popular
Cimicífuga
Parte usada
Raiz ou rizoma
Padronização/Marcador
Glicosídeos triterpênicos expressos em 26-deoxiacteína
Derivado de droga vegetal
Extratos
Indicações/Ações terapêuticas
Sintomas do climatério
Dose Diária
2 a 7 mg de glicosídeos triterpênicos expressos em 26-deoxiacteína
Via de Administração
Oral
Restrição de uso: Venda sob prescrição médica.
Nomenclatura botânica
Cynara scolymus L.
9
Nome popular
Alcachofra
Parte usada
Folhas
Padronização/Marcador
Derivados do ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico
Derivado de droga vegetal
Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas
Colerético, colagogo
Dose Diária
7,5 a 12,5 mg de derivados do ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico
Via de Administração
Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica
Echinacea purpurea Moench
10
Nome popular
Equinácea
Parte usada
Partes aéreas floridas
Padronização/Marcador
Fenóis totais expressos em ácido caftárico, ácido chicórico, ácido clorogênico e equinacosídeo
Derivado de droga vegetal
Extratos
Indicações/Ações terapêuticas
Preventivo e coadjuvante na terapia de resfriados e infecções do trato respiratório e urinário
Dose Diária
13 a 36 mg de fenóis totais expressos em ácido caftárico, ácido chicórico, ácido clorogênico e equinacosídeo
Via de Administração
Oral
Restrição de uso
Venda sob prescrição médica.
Nomenclatura botânica
Eucalyptus globulus Labill.
11
Nome popular
Eucalipto
Parte usada
Folhas
Padronização/Marcador
Cineol
Derivado de droga vegetal
Óleo essencial/extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas
Anti-séptico e antibacteriano das vias aéreas superiores, expectorante
Dose Diária
14 a 42,5 mg de cineol
Via de Administração
Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica
Ginkgo biloba L.
12
Nome popular
Ginkgo
Parte usada
Folhas
Padronização/Marcador
Ginkgoflavonóides (22 a 27%), determinados como quercetina, kaempferol e isorhamnetina; e terpenolactonas (5 a 7%), determinadas como ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos
Derivado de droga vegetal
Extratos
Indicações/Ações terapêuticas
Vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios; distúrbios circulatórios periféricos (claudicação intermitente), insuficiência vascular cerebral
Dose Diária
26,4 a 64,8 mg de ginkgoflavonóides e 6 a 16,8 mg de terpenolactonas
Via de Administração
Oral
Restrição de uso
Venda sob prescrição médica.
Nomenclatura botânica
Glycyrrhiza glabra L.
13
Nome popular
Alcaçuz
Parte usada
Raízes
Padronização/Marcador
Ácido glicirrizínico
Derivado de droga vegetal
Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas
Expectorante, coadjuvante no tratamento de úlceras gástricas e duodenais
Dose Diária
60 a 200 mg de ácido glicirrizínico (expectorante); 200 a 600 mg de ácido glicirrizínico (úlceras gástricas e duodenais)
Via de Administração
Oral
Restrição de uso:Venda sem prescrição médica. Não utilizar continuamente por mais de seis semanas sem acompanhamento médico.
Nomenclatura botânica
Hamamelis virginiana L.
14
Nome popular
Hamamélis
Parte usada
Folhas
Padronização/Marcador
Taninos
Derivado de droga vegetal
Extrato/tintura
Indicações/Ações terapêuticas
Uso interno: hemorróidas Uso tópico: hemorróidas externas, equimoses
Concentração da forma farmacêutica
0,35 a 1,0 mg de taninos por 100 mg ou 3,5 a 10 mg de taninos por ml
Via de Administração
Tópica e interna
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica
Hypericum perforatum L.
15
Nome popular
Hipérico
Parte usada
Partes aéreas
Padronização/Marcador
Hipericinas totais expressas em hipericina
Derivado de droga vegetal
Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas
Estados depressivos leves a moderados
Dose Diária
0,9 a 2,7 mg hipericinas totais expressas em hipericina
Via de Administração
Oral
Restrição de uso
Venda sob prescrição médica.
Nomenclatura botânica
Matricaria recutita L.
16
Nome popular
Camomila
Parte usada
Capítulos FLORAIS
Padronização/Marcador
Apigenina -7- glicosídeo
Derivado de droga vegetal
Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas
Uso oral: antiespasmódico intestinal, dispepsias funcionais Uso tópico: antiinflamatório
Dose Diária
Uso oral: 4 a 24 mg de apigenina -7- glicosídeo
Concentração da forma farmacêutica
Uso tópico: 0,009 a 0,03 mg de apigenina 7-glicosídeo por 100 mg ou 0,015 mg de apigenina 7-glicosídeo por ml
Via de Administração
Oral e tópica, tintura apenas tópica
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica
Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss.
17
Nome popular
Espinheira-Santa
Parte usada
Folhas
Padronização/Marcador
Taninos totais
Derivado de droga vegetal
Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas
Dispepsias, coadjuvante no tratamento de gastrite e úlcera gastroduodenal
Dose Diária
60 a 90 mg taninos totais
Via de Administração
Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica
Melissa officinalis L.
18
Nome popular
Melissa, Erva-cidreira
Parte usada
Folhas
Padronização/Marcador
Ácidos hidroxicinâmicos expressos em ácido rosmarínico
Derivado de droga vegetal
Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas
Carminativo, antiespasmódico, ansiolítico leve
Dose Diária
60 a 180 mg de ácidos hidroxicinâmicos expressos em ácido rosmarínico
Via de Administração
Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica
Mentha piperita L.
19
Nome popular
Hortelã-pimenta
Parte usada
Folhas
Padronização/Marcador
30% a 55% de mentol e 14% a 32% de mentona
Derivado de droga vegetal
Óleo essencial
Indicações/Ações terapêuticas
Carminativo, antiespasmódico intestinal, expectorante
Dose Diária
60 a 440 mg de mentol e 28 a 256 mg de mentona.
Via de Administração
Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica
Mikania glomerata Sprengl.
20
Nome popular
Guaco
Parte usada
Folhas
Padronização/Marcador
Cumarina
Derivado de droga vegetal
Extrato/tintura
Indicações/Ações terapêuticas
Expectorante, broncodilatador
Dose Diária
0,5 a 5 mg de cumarina
Via de Administração
Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica
Panax ginseng C. A. Mey.
21
Nome popular
Ginseng
Parte usada
Raiz
Padronização/Marcador
Ginsenosídeos totais (Rb1, Rg1)
Derivado de droga vegetal
Extratos, tintura
Indicações/Ações terapêuticas
Estado de fadiga física e mental, adaptógeno
Dose Diária
5 a 30 mg de ginsenosídeos totais (Rb1, Rg1)
Via de Administração
Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica. Utilizar por no máximo três meses.
Nomenclatura botânica
Passiflora incarnata L.
22
Nome popular
Maracujá, Passiflora
Parte usada
Partes aéreas
Padronização/Marcador
Flavonóides totais expressos em vitexina
Derivado de droga vegetal
Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas
Ansiolítico leve
Dose Diária
20 a 64 mg de flavonóides totais expressos em vitexina
Via de Administração
Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica
Paullinia cupana H.B.&K.
23
Nome popular
Guaraná
Parte usada
Sementes
Padronização/Marcador
Trimetilxantinas (cafeína)
Derivado de droga vegetal
Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas
Psicoestimulante/astenia
Dose Diária
15 a 70 mg de trimetilxantinas (cafeína)
Via de Administração
Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica
Peumus boldus Molina
24
Nome popular
Boldo, Boldo-do-Chile
Parte usada
Folhas
Padronização/Marcador
Alcalóides totais expressos em boldina
Derivado de droga vegetal
Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas
Colagogo, colerético, dispepsias funcionais, distúrbios gastrointestinais espásticos
Dose Diária
2 a 5 mg alcalóides totais expressos em boldina
Via de Administração
Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica
Pimpinella anisum L.
25
Nome popular
Erva-doce, Anis
Parte usada
Frutos
Padronização/Marcador
Trans-anetol
Derivado de droga vegetal
Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas
Expectorante, antiespasmódico, carminativo, dispepsias funcionais
Dose Diária
0-1 ano: 16 a 45 mg de trans-anetol; 1-4 anos: 32 a 90 mg de trans-anetol; adultos: 80 a 225 mg de trans-anetol
Via de Administração
Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica oficial
Piper methysticum G. Forst.
26
Nome popular
Kava-kava
Parte usada
Rizoma
Padronização/Marcador
Kavapironas
Derivado de droga vegetal
Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas
Ansiolítico/ansiedade e insônia
Dose Diária
60 a 210 mg de kavapironas
Via de Administração
Oral
Restrição de uso
Venda sob prescrição médica. Utilizar no máximo por dois meses.
Nomenclatura botânica
Polygala senega L.
27
Nome popular
Polígala
Parte usada
Raízes
Padronização/Marcador
Saponinas triterpênicas
Derivado de droga vegetal
Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas
Bronquite crônica, faringite
Dose Diária
18 a 33 mg de saponinas triterpênicas
Via de Administração
Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica
Rhamnus purshiana DC.
28
Nome popular
Cáscara Sagrada
Parte usada
Casca
Padronização/Marcador
Cascarosídeo A
Derivado de droga vegetal
Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas
Constipação ocasional
Dose Diária
20 a 30 mg de cascarosídeo A
Via de Administração
Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica. Não utilizar continuamente por mais de uma semana.
Nomenclatura botânica
Salix alba L.
29
Nome popular
Salgueiro branco
Parte usada
Casca
Padronização/Marcador
Salicina
Derivado de droga vegetal
Extratos
Indicações/Ações terapêuticas
Antitérmico, antiinflamatório, analgésico
Dose Diária
60 a 120 mg de salicina
Via de Administração
Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica
Sambucus nigra L.
30
Nome popular
Sabugueiro
Parte usada
Flores
Padronização/Marcador
Flavonóides totais expressos em isoquercitrina
Formas de uso
Extratos/tintura
Indicações / Ações terapêuticas
Mucolítico/expectorante, tratamento sintomático de gripe e resfriado
Dose Diária
80 a 120 mg de flavonóides totais expressos em isoquercitrina
Via de Administração
Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica
Senna alexandrina Mill., Cassia angustifólia Vahl ou Cassia senna L.
31
Nome popular
Sene
Parte usada
Folhas e frutos
Padronização/Marcador
Derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeo B
Derivado de droga vegetal
Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas
Laxativo
Dose Diária
10 a 30 mg de derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeo B
Via de Administração
Oral
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica
Nomenclatura botânica
Serenoa repens (Bartram) J.K. Small
32
Nome popular
Saw palmetto
Parte usada
Frutos
Padronização/Marcador
Ácidos graxos
Derivado de droga vegetal
Extrato
Indicações/Ações terapêuticas
Hiperplasia benigna de próstata e sintomas associados
Dose Diária
272 a 304 mg de ácidos graxos
Via de Administração
Oral
Restrição de uso
Venda sob prescrição médica.
Nomenclatura botânica
Symphytum officinale L.
33
Nome popular
Confrei
Parte usada
Raízes
Padronização/Marcador
Alantoína
Derivado de droga vegetal
Extrato
Indicações/Ações terapêuticas
Cicatrizante, equimoses, hematomas e contusões
Concentração da forma farmacêutica
0,03 a 0,16 mg de alantoína por 100 mg.
Via de Administração
Tópica
Restrição de uso :Venda sem prescrição médica. Utilizar por no máximo 4-6 semanas/ano. Utilizar somente em lesões localizadas, quando abertas.
Nomenclatura botânica
Tanacetum parthenium Sch. Bip.
34
Nome popular
Tanaceto
Parte usada
Folhas
Padronização/Marcador: Partenolídeos
Derivado de droga vegetal
Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas: Profilaxia da enxaqueca
Dose Diária: 0,2 a 0,6 mg de partenolídeos
Via de Administração: Oral
Restrição de uso: Venda sob prescrição médica. Não usar de forma contínua.
35- Nomenclatura botânica
Valeriana officinalis L.
Nome popular: Valeriana
Parte usada: Raízes
Padronização/Marcador: Ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico
Derivado de droga vegetal / Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas: Sedativo moderado, hipnótico e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade
Dose Diária: 1,0 a 7,5 mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico
Via de Administração: Oral
Restrição de uso: Venda sob prescrição médica.
36 - Nomenclatura botânica: Zingiber officinale Rosc.
Nome popular: Gengibre
Parte usada: Rizomas
Padronização/Marcador: Gingeróis (6-gingerol, 8-gingerol, 10-gingerol, 6-shogaol)
Derivado de droga vegetal: Extratos
Indicações/Ações terapêuticas: Profilaxia de náuseas causada por movimento (cinetose) e pós-cirúrgicas
Dose Diária: Crianças acima de 6 anos: 4 a 16mg de gingeróis; adulto: 16 a 32mg de gingeróis
Via de Administração: Oral
Restrição de uso: :Venda sem prescrição médica
ANVISA
- www.anvisa.gov.br/e-legis/
Voltar ao Índice
Imprimir
Filie-se ao SINATEN
e desfrute desde já os benefícios de trabalhar legalizado e amparado, com todo o apoio que um Sindicado de âmbito nacional pode lhe oferecer.